企业实验室基本知识
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| 1.企业化学实验室基本知识 t+ F4 d+ e2 H2 b1.2 清洁情况：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，线路，记录/记录9 ^# \. Dy4 Z0 N; v7 R% t 本 - T. k/ R7 ZO: x: V5 u1.3 附有对生物制品/放射性样品/青霉素的特殊要求0 \+ J8 ?" ]& u3 R2 _ 1.4 人员受到良好的培训和管理，工作主动。 6 y) S# p! D# z3 @p7 ^+ }- [1.5 有足够的空间避免混淆和交叉污染。有足够的，合适的地方储存样品和记/ s* u9 s8 J+ `& @^4 V 录。 4 z0 j: Jx5 m4 tq$ B1.6 1.7 仪器设备：位置、状态，有记录本。每个设备都有 SOP(操作、清洁、校准; C: R/ S% @# x/ c& X$ g8 `# B /复查)，维护记录。" s' E7 @+ D% M2 J3 Oz3 _: \& J! W 1.8 文件： 6 `- L% }9 U: j2 w1 V取样 SOP，样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有; I( [. K; a8 G- L7 U! z 物料和产品的检验，检验的管理，标签的控制(SOP)，维护记录，质量标准，主 # N# z7 E3 ?: S6 N$ D; yt& d文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，自检，批准，归档) U1 j& h3 ~. s) ?/ h 情况 7 m, H4 S. I) a2 \- |1 b) u$ Q6 t# a4 M重测检测的 SOP：在检测不符时，在重新取样时，结果没有平均时。主要的 Q$ i, ?, Q) b3 ea2 l/ F: x$ n文件要随时可得。它们包括：质量标准、取样规程、检验规程和记录（包括分- ~! Z! @* f* |$ D3 H4 k& l& u 析记录表/实验室记录本）、分析报告，或是证书，环境监控的数据、分析方法的* Y1 X5 b+ [z/ L 验证记录、校准和维护的 SOP 及记录。7 v- U% I( \) O; @% T[( c 检验记录：名称、产品数量、相关代号、接收日期、取样和测试的日期，生% D5 A. a; F7 H 产人员或是提供产品的人，提供者的批号。检验的执行， ) h7 h, ?9 r% c# p1.9 提供分析室的试验记录：数据（如：重量、读数、 记录表等），结果 " _+ V9 gT$ T, S, H和计算过程被记录并被重点检查和复核# C: d$ s% d6 Pe7 z 1.10 检验（起始物料）被记录，（主要内容）包括：取样日期、检验日期、物4 E: v; R4 n$ ^ 料名称和数量、批的编号，检测结果、分析者， COA 的参照,分析者签名、状态 ) |9 |# f9 T4 F% [( A?结论。1 t/ Q2 {$ K" ?1 R4 ^6 k7 _( k 1.11 批生产记录和批检验记录至少保存至有效期后一年。$ g/ q1 s" ~( G 1.12 包装材料的检验记录（主要的要求）：取样日期、检验日期、物料名称、4 m. \% G$ M( c% W2 jA- T2 O 批号、结果、分析员，分析员的签名，状态。+ L. a+ \. M& M* D 中国制药技术论坛： www.52goto.cn ; e! b: O* F4 K1.13 试剂：购买或配制的 SOP，记录，标签，贮存，失效期，废弃。: M! i$ V3 T0 S- l 1.14 滴定液：购买、贮存、标签（名称， factorisation, 标定日期， BN，配制 3 @- D; f) v% S* l$ wZ日期，签名、储存条件、失效日期）计算方法、原始记录本、复标日期，签名， : U7 p7 j6 J% ~/ k# P- u/ Q日期。! ^# g' J$ x0 u 1.15 计算机系统： URS，验证（安装确认、运行确认、性能确认），安全（变 1 `$ eY0 V! P更），历史数据（数据记录），输入的数据不能删除，数据库能够无法被窜改， 0 g( a2 s( r$ L8 @% f用指定的打印机。6 K# m- s0 Z. G. X) d 1.16 毒品和危险品：有专门的柜子，清单，登记（接收和发放），有发生事故 $ P) y! j! Z. V) s' m时的 SOP。 5 l. q" L% u- y' S1.17 SOP：废弃物料的收集和处理。6 ^' r1 n7 ^& M 1.18 取样 SOP：方法，仪器，数量，成分，容器，标签（名称， BN，日期， ! ~& }( M7 v' F. L容器的号码，取样容器）标签控制状态，谁、 哪里，什么，在容器的取样点，( [* \~* W4 j 注意事项，储存条件，仪器清洗（防止交叉污染），测试，结果，详细的叙述。u" f: h: O1 H6 m 1.19 检验不合格，再次测试的 SOP。 $ P' s6 D5 h, J& t6 \2 |* m, B1.20 玻璃器皿：安全使用和储存的 SOP ，滴定用到的玻璃器皿没有裂纹/碎裂0 G8 `' |3 ?* Q0 T8 H0 ~6 V- o /打破，如容量瓶，移液管。 : y( C7 J1 D* V3 [1.21 清洁的 SOP 。0 v* J& P3 W) B3 L0 w* s+ w7 @8 o 1.22 标准品：一级和二级标准品，温度，湿度，光照，二级标准品的的标签（名0 Z: L$ u, ^4 gT 称，制备日期，含量测定日期、接收日期、开启日期、- ~0 A3 a1 Z$ |4 N: ]- n2 j 复测日期、总共有多少瓶）， COA。 7 M( i' P8 m* l, W) u' E& J1.23 校准： ' K& a6 Q! V# E, j, A! F. c每台仪器有校准 SOP；企业外部校准（合同方：频率，项目，方法，人员，报! W8 u; f& ?3 a* U/ p% T 告，变更控制）企业内部校准：什么（选择的标准，仪器），谁（经培训，有责6 b( z5 S* `/ Av& p 任心，是专家），方法（哪里，如何，用什么），标准（精密度，准确度， tracea * w: f, HZ+ y% I6 ~$ fbility 重复性,确认的）；频次（合理的判断，计划，标记），限度（合理的判断，& R/ K1 t- ~- ]8 L! P 验证，批准，限度超标的措施），记录（仪器名称，日期），如何记录的 SOP，9 ^- R: A5 b' `* `3 m& d2 ?7 _* V 检查：（可接受的标准）（公差，范围），标签（仪器，日期，到期日，签名）。9 z0 ]. |7 `; f' _5 J* J8 M 2 v- A# }9 A/ c7 _' A4 T; ]# Z, o ' V7 c8 f- ]3 U4 \4 c$ K# o: _1 E |
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