USP标准品的标定步骤及核查方法分享

USP标准品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具。　　USP标准品的标定主要有两个流程，一是初步标定，二是正式标定。下面我们一起来看看，处理标定结果请遵循这四个步骤：　　1、如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为含量，以此为基准进行对照品的换代和量值传递。　　2、用于抗生素微生物检定法的基准可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准，但要注意换代时量值传递的恒定。　　3、仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。　　4、杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。　　USP标准品的核查分为两种：　　一是所购买的标准品有无失效，一般说来都会有标准证书，只要按证书上的条件进行保存即可通过时间来认定其有效与否。　　二是所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认，即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。(这个误差范围定在5%以内可行)