日本药典系统适用性要求

日本药典要求在液相中的系统适用性一般重复进样6次，需要根据实际情况确定适合的相对标准偏差。比如6次进样的相对标准偏差不大于1.0%，则要求杂质含量不得大于5.0%，含量应在98.0%~102.0%范围内。杂质含量在0.5%~1.0%范围内，则要求系统适用性的相对标准偏差不大于2.0%。不过，在利用梯度方法或者样品包含强保留组分时，可以适当减少进样次数来确定新的接受限度以满足系统适用性，表4是不同进样次数对应6次进样的限度规定。

不同进样次数对应6次进样的限度规定

进样次数

RSD%

6

1%

2%

3%

4%

5%

10%

5

0.88%

1.76%

2.64%

3.52%

4.40%

8.81%

4

0.72%

1.43%

2.15%

2.86%

3.58%

7.16%

3

0.47%

0.95%

1.42%

1.89%

2.37%

4,73%

上述要求均指在液相中，对于气相色谱可以适当放宽。JP并没有单独对理论塔板数、拖尾因子及分离进行规定，而是在药典正文各个品种下进行规定。当系统适用性不符合要求时可以适当调整方法参数，JP并没有像USP、EP及BP一样进行详细规定，只是简单叙述可以从色谱柱、流动相、柱温等进行改变以适应系统适用性要求。