国内外化学药品标准物质的研究与应用

在药品检验中，标准物质通常是指在实验室药品检定中所使用的对照品和标准品。标准物质是按照适当程序进行制备的，并按照规定的程序对其有效性进行监控。

无论国家法定药品标准，还是企业内部质量标准，只要药品注册质量标准中规定需要使用标准物质，标准物质就是药品标准不可分割的一部分。

根据原国家食品药品监督管理局令第 28 号《药品注册 管理办法》第十一章第二节药品标准物质的规定：药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

标准物质用于药用物质和药物制剂的鉴别、纯度检查和含量测定。

标准物质适用于规定的用途，不能保证规定以外的其他用途的适用性。

如果将一个标准物质用于规定用途以外的其他任何特定用途，必须证明该标准物质在新用途中的适用性。

一个标准物质所赋的所有量值只在规定用途中使用有效，不保证用于其他用途。

早期的化学标准物质，对纯度要求非常高，一般要大于 99. 5% 才可以作为标准物质的候选原料，除一些暂行的品种外，在标签和说明书中都不对量值进行标识和说明，以 100. 0% 计。

但由于部分化学品种技术水平和工艺等原因， 不能获得 99. 5% 这样高纯度的原料。这样就给标准物质的制备带来了困难。因此，最近的趋势是从符合药品标准的合格原料中选出一批质量较好的原料，在经过严格的标定后， 采用质量平衡法进行赋值。

目前美国、欧洲等国家或地区的药品标准物质都采用在标签中给出量值的方法进行化学标准物质的标定。

1 鉴别用化学标准物质

用于纸色谱法( PC) 、薄层色谱法( TLC) 、高效液相色谱法( HPLC) 、气相色谱法( GC) 、毛细管电泳法( CE) 、分光光度法、红外吸收光谱鉴别用的化学标准物质，如果仅用于鉴别，在标签和说明书中不标识含量。

2 供系统适用性试验用化学标准物质

用于 PC、TLC、 HPLC、GC、CE 法系统适用性试验的化学标准物质，在标签和说明书中均不标识含量。

3 用于 PC 法和 TLC 法有关物质检查用化学标准物质

由于这两种方法为限度检查法，属于半定量分析，如果仅用于此项检查，一般不标识含量，按 100. 0% 计。

4 HPLC、GC 或 CE 法检查用化学标准物质

对于这类化学标准物质，一般在标签或说明书中会给出含量，如果未标识含量，按 100. 0% 计。

有些特殊的杂质标准物质，由于数量非常有限，通常将原料用适当的溶剂配制成使用项下的浓度，将溶液精密分装在小瓶中，然后采用减压干燥的方法除去溶剂。这些标准物质的量值就采用“微克/每瓶"的方式标识其量值。

5 含量测定用化学标准物质

早期的含量测定用化学标准物质，在标签和说明书中一般不给出量值，按 100. 0% 计。随着国际上主要药典标准物质赋值原则的变化，目前， 我国的含量测定用化学标准物质采用质量平衡法，根据使用项下方法的专属性，对每个用途都进行赋值。

以甲磺酸酚妥拉明标准物质为例，该标准物质的说明书内容为“本品为甲磺酸酚妥拉明( Phentolamine Mesylate) 。105 ℃干燥 2 h 后使用，按 C17H19N3O·CH4O3S 计，供 HPLC 法测定，本品含量为 99. 9% ; 供 UV 法测定，本品含量为 100. 0% "。