日本药典第十八修正（JP18）标准物质数据分享

拉呋替丁有关物质

拉呋替丁为胃溃疡治疗药物，日本药典中规定“理论塔板数8000以上，拖尾因子1.5以下"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5（4.6mmi.d. x150 mm）色谱柱，得到了理论塔板数12100，拖尾因子0.9的良好分析结果。　

拉呋替丁(10mg/mL)

Lafutidine (M.W. 431.5)

法莫替丁注射液含量测定

法莫替丁为胃酸抑制药物，日本药典中规定“按照法莫替丁、内标物质的顺序出峰，分离度达到26以上"。使用CAPCELLPAK C18 AQS5（4.6mm i.d. x150 mm）色谱柱，可得到分离度为27.2 的良好分离结果。

法莫替丁(100 mg/mL)

Famotidine(M.W. 337.4)

尼泊金甲酯(I.S.) (20 mg/mL)

Methylp-Hydroxybenzoate(I.S.)

(M.W. 152.2)

法莫替丁片含量测定

法莫替丁为胃酸抑制药物，日本药典中规定“按照法莫替丁、内标物质的顺序出峰，分离度达到11以上"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5（4.6mm i.d. x150 mm）色谱柱，得到分离度为16.7 的良好分离结果。　

法莫替丁(100 mg/mL)

Famotidine(M.W. 337.4)

尼泊金甲酯(I.S.) (20 mg/mL)

Methylp-Hydroxybenzoate(I.S.)

(M.W. 152.2)

头孢氨苄有关物质

头孢氨苄为头孢类抗生素药物，日本药典中规定“理论塔板数150000以上，拖尾因子0.8-1.3之间"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5（4.6mm i.d. x250 mm）色谱柱，得到理论塔板数292000，拖尾因子1.1 的良好分析结果。　

头孢氨苄(20mg/mL)

Cefalexin (M.W. 347.4)

头孢氨苄胶囊含量测定

日本药典中规定“按照头孢氨苄、内标物质的顺序出峰，分离度达到8.0以上"。使用CAPCELLPAK C18 MGIIS3（3.0mm i.d. x 75mm）色谱柱，得到分离度为13.0 的良好分离结果。　

头孢氨苄(20mg/mL)

Cefalexin (M.W. 347.4)

3-羟基苯乙酮(I.S.) (6.7mg/mL)

3-Hydroxyacetophenone (I.S.)

(M.W.136.2)

头孢妥仑匹酯含量测定

头孢妥仑匹酯为头孢类抗生素，日本药典中规定“按照内标物质、头孢妥仑匹酯的顺序出峰，分离度达到5以上"。药典中要求使用乙腈作为溶剂，但由于溶剂效应导致峰型异常，因此我们将溶剂更换为了50%乙腈，在此条件下使用CAPCELLPAK C18 MGIIS5（4.6mm i.d. x250 mm）色谱柱，得到分离度为8.3 的良好分离结果。

尼泊金丙酯(I.S.)(500 mg/mL)

Propylp-Hydroxybenzoate(I.S.)

(M.W. 180.2)

头孢妥仑匹酯(400mg/mL)

CefditorenPivoxil(M.W. 620.7)

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