乌司他丁对照品用途 — 日本药典

产品名称：日本药典 乌司他丁对照品 Ulinastatin RS

类别：日本药典参考标准

外观：类白色冻干粉末

用途： 本品为乌司他丁（Ulinastatin）生物标准品，供乌司他丁效价测定用

包装及装量：白色西林瓶，每瓶效价为 1000U 单位

保存条件：-20℃保存，开瓶后溶解一次使用

物理性质：

干燥失重 ≤5.0% PH 6.0-8.0

热原在5000 u /ml/kg时无热原

分子量67000±5000（HPLC） 异常毒性 有资格

激肽释放酶≤0.050（OD405nm）/5,000U UTI

检查：干燥失重

取本品0.lg，在60°C减压干燥3小时，减失重量不得过6.0 % (通则0831)。

乙肝表面抗原

取本品，加0.9% 氯化钠溶液溶解并稀释制成每lml中含10万单位的溶液，按试剂盒说明书测定，应为阴性。

酸破度、溶液的澄清度与颜色、激肽原酶物质、分子量、有关物质、异常毒性、细菌内毒素与凝血质样活性物质

照乌司他丁溶液项下的方法检査，均应符合规定。

注意事项：

PMRJ发布的所有JP标准品是作为分析试剂，它们不是药物或临床诊断药物，所以它们不能用于人类或动物

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