美国药典USP标准品的赋值（纯度/效价）

1. 在哪里可以找到USP标准品的纯度/效价？

在大多数情况下，纯度值可以在USP标准品的标签上找到。如果在标签或USP证书上没有提供，并且该标准品在USP药典中是用于定量的，则纯度按100.0%的计。这只适用于USP药典中用作定量使用而开发的标准品，不适用于仅为定性使用而开发的USP标准品。请查阅USP药典以确定标准品是被用作定性或定量使用，USP目录包含当前批次多数定量USP标准品的纯度值。

2. USP标准的赋值是如何计算的？

USP标准品赋值计算采用质量平衡分析法，使用独立确定的要素，如水分、溶剂残留、无机残留、色谱杂质和离子含量。由于法律和科学的原因，使用的质量平衡方程是保密的，不能共享。针对此前批次或根据其他验证标准得出的检验结果和官能团分析结果仅用于验证目的。

USP使用质量平衡法，因为和利用此前批次进行检验相比，可以更准确地确定所赋值。 因为需要评价批次的整体可变性包含此前批次的可变性，所以用此前批次检验的方法本身可变性更大，精确度更低。 质量平衡方法可以提高准确性。

许多生物标准品不使用质量平衡法，特别是那些定义活性单位的标准品。在药典中用于定性使用的标准品并未被赋值。

3. 为什么赋值的基础（例如干燥、无水）从一个变化到另一个？

所赋的值（包括其基础）是用于特定于批次的，从一个批次更改为另一个批次时所赋的值可能会变化。 为方便我们的客户，USP标准品的标签尽可能“以本品计"（as is basis）。 只要有效数据表明挥发物含量随时间不变，USP会优先选用“以本品计"的计算方式。在USP中，“as is"与“as is basis""。

4. USP单位如何转换为国际单位？

有关特定化合物的纯度，效价等所使用的测量单位的可用信息，请参阅USP关于特定材料的药典各论。 USP单位的转换因子可能无法获得，因为USP不会定期使用国际单位。 如果换算关系未包含在USP药典各论中，则无法从USP获得。