NIST标准物质帮助制造商更好地评估生物药品

糖不仅可以为人们所吃的食物提供营养，还可以作为检测疾病的生物标志物。当某些类型的单糖（例如甘露糖）以某种方式相互连接时，它们会形成称为聚糖的复杂分子。对聚糖分子的准确测量具有广泛的应用，从支持新药的开发到诊断癌症等疾病。

这种标准参考物质由13个不同的试管组成，每个试管都有一种聚糖分子，一组糖链。当生物制造商评估其用于制造单克隆抗体的药物开发过程时，SRM可用作生物制造商的校准工具。

聚糖通常附着在蛋白质上，可以影响这些蛋白质的结构和功能。例如，聚糖可以与单克隆抗体 (mAb) 结合，这是一种用于针对特定疾病的生物药品。然而，无论何种应用，研究人员都需要一个标准来监测其产品中聚糖化合物的组成和含量。

美国国家标准与技术研究院 (NIST) 的研究人员发布了一种标准参考物质——SRM 3655，溶液中的聚糖——它将有助于满足制造商在分析其生物药品时对准确性的需求。SRM 还将为能够了解聚糖的功能和形式的准确测量提供标准。

“这种SRM旨在对聚糖进行准确的定量测量。它将支持生物制造行业评估其生物制造过程的一致性，并对该药物产品提供更清晰的了解，"NIST的研究员 Mark Lowenthal说。

聚糖天然存在于几乎所有的生物体中。它们形成构成细胞壁的基本结构，促进细胞之间的交流，并进行其它生物过程。它们通过调节抗体活性在人类的免疫系统中发挥作用，但也可以被病毒和细菌用来逃避人类的免疫系统。

SRM 3655，溶液中的聚糖，由13种不同的聚糖分子组成，每种分子储存在一个试管中。聚糖是N连接的，这与它们如何连接在一起或结构化有关，并且通常与蛋白质相连。SRM存储的条件需在零下80 摄氏度（零下112华氏温度）。

这种SRM中分析的聚糖代表一种称为“N 连接"聚糖的类型，它们与蛋白质分子相连。N连接聚糖常见于人类和其他动物的复杂细胞中。N连接聚糖的突变或变化会影响人体的健康，因为它们与自身免疫性疾病、癌症和糖尿病等不同疾病有关，这就是对它们进行准确分析和理解如此重要的原因。

“这种SRM中的所有聚糖均由单个单糖的类似亚基组成，包括半乳糖、N-乙酰氨基葡萄糖、岩藻糖、唾液酸或甘露糖。但它们连接在一起、分支或结构化的方式使它们难以被测量，"Lowenthal说。“N连接聚糖通常存在于蛋白质上，但总是存在于特定序列中的特定氨基酸上。"

这种SRM由13种N连接聚糖组成，它们是与治疗性单克隆抗体相关的聚糖之一。

NIST与佐治亚大学复杂碳水化合物研究中心的研究员Geert-Jan Boons共同合作。在以粉末形式提供之前，他的团队对这种材料进行了大规模的化学和基于酶的合成和提纯。

NIST的研究人员随后对材料的纯度、均匀性和浓度进行了表征。“定量测量是通过重量分析完成的，并通过质谱法确认，而纯度分析涉及其它高分辨率质谱技术、水分析和荧光光谱法，"Lowenthal说。

重量分析是在受控环境中使用准确和精确的天平称量粉末形式的样品和稀释剂。质谱法是一种通过测量分子离子的质荷比来识别特定分子的方法。研究人员使用这些分析技术来确保材料含有特定的聚糖分子，不含任何杂质，材料中具有相同的均匀性和浓度水平。SRM的存储条件需在零下80摄氏度（零下112华氏温度）。

SRM对研究糖组学的学术研究人员也很有用，他们的研究旨在确定聚糖所属的各类糖分子的数量、结构和功能。Lowenthal说，癌症研究人员还研究了N连接聚糖，且发现SRM也很有用。