JP标准品 肝素钠质量标准的分析

JP标准品16收载的肝素钠质量标准的分析:

1、性状

本品如含杂质少，溶解性能就较好，配制的注射液不 易发黄。

2、鉴别

JP标准品采用HPLC法对肝素进行鉴别。硫酸皮肤素和多硫酸软骨素也是高度硫酸化的糖胺聚糖，与肝素结构相似，相对分子质量接近，很难分离。本标准采用梯度洗脱的方式，使用阴离子交换柱，填料基质为合成聚合物颗粒，聚合物键合了阴离子交换基团一-二乙基氨基乙基，硫酸皮肤素、肝素和多硫酸软骨素都带有强负电荷，但电荷上有差异，因此被依次洗脱，达到分离效果。

2.1纯度检查

2.2.1溶液的澄清度和颜色溶液的澄清度反映的是药品溶液中的微量不溶性杂质存在的情况，溶液的颜色反映的是有色杂质，这些杂质可能在药品的生产过程中引入，也可能在购藏过程中产生，在一定程度上可反映药品的质量和生产工艺水平。日本上市的肝素钠注射液有多个规格，为1000单位mL、250单位mL、150单位mL和10单位mL。本标准检测溶液的潜清度和颜色时取样品0.50g，加水20mL溶解，标准规定肝麦钠的效价为110单位/mg或130单位/mg，制得溶液的浓度为2750单位/mL或3250单位/mL，约为注射液最高浓度的3倍，这更有利于控制注射液的质量。

2.2.2 钡

利用钡离子与硫酸根离子生成沉淀，而药品不干扰的特点。

2.2.3 总氮量

肝素钠是葡糖胺和糖草酸二糖单位组成的硫酸化糖胺聚糖的钠盐，其中氧主要来源干葡糖胺，根据肝素钠的结构，氧含量不超过3%。

2.2.4蛋白质

本品供配制注射剂用，不得含有蛋白质。三氯乙suan可使蛋白质变性，在酸性条件下其与蛋白质形成不溶性盐，且与蛋白质分子内部的疏水基团作用，使之暴露出来，造成蛋白质变性，从而相互凝聚沉淀下来。

2.2.5多硫酸软骨素

由于有机分子中各种质子受到不同程度的屏蔽效应，因此在核磁共振谱的不同位置上出现吸收峰。肝素钠的N乙酰氨基中的甲基在82.04ppm处有信号，多硫酸软骨素的GlcNS4S6S中的甲基在82.15ppm处有信号，以此检测肝素钠中的多硫酸软骨素。

2.2.6有关物质

与紧别项下的方法相同，检测肝素钠中的多硫酸软骨素杂质。

2.2.7 半乳糖胺

将样品经过水解、衍生处理，生成具有荧光吸收的物质，通过液相色谱法，采用荧光检测器，检测肝素钠中的半乳糖胺杂质。

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