标准物质管理的要点

关于标准物质管理的具体要求一般应按照 ISO 17025相关规定来落实，应包括：采购、验收、保存、使用、期间核查和废弃物处置六方面的内容。

实验室自己配制的标准物质，购买、制作和有效性确认操作跟一般的标准物质购买、验收过程有一定区别，但后面的保存、使用、期间核查和废弃物处理是一样的，可单独对其购买和制作做必要规定，其余部分则和一般的标准物质管理相同。

标准物质管理相关记录通常至少需保留3年或根据相关法规规定的保存期限。

1. 采购管理

如条件许可，应尽量购买有证标准物质，确保量值溯源。采购文件应包含描述所购标准物质的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。

对出售标准物质的供应商应进行定期评价，要求其提供相应资质。及时更新并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。

一般情况下，对标准物质验收只需进行外观和文件性检查，如：品名、规格、数量、包装、有效期、标准物质证书等。发现有异常情况，怀疑标准物质质量受损，应按照期间核查程序进行品质检验。

某些标准规定了实验室可自制标准物质，尚不能严格按照SI单位对这些标准物质进行溯源。这种情况下，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质(参考物质)、约定的方法和/或协议标准。

例如：有些光谱分析标准规定了采用高纯金属配制标准溶液，使用前尽量使用有证标准物质检查自配标液。在可能时，尽量参加适当的实验室间比对计划，以确保检测可靠性。

2. 保管和使用管理

实验室应按照标准物质的性质特点，依据相关标准、标准物质说明书等要求，设置合适的专用区域和仪器设备保存标准物质，并予以明确标识，做到专人负责、分类保管。

实验室应制订一份实验室的标准物质清单和领用记录，领用时予以登记，对人、出库数量及储存进行监控。通常用安瓿瓶装的液体物质可存放在泡沫盒内，固体物质存放在干燥器内密闭保存，钢瓶装的标准气体一般应用金属链固定。标准物质应按其所要求的存放条件存储，如常温避光存放、低温存放等。

标准物质一旦超过有效期应进行处理，并予以适当标识，不得继续使用。

另外还要注意标准物质证书中有时会规定“一次性使用"，这些标准物质一般不稳定或具有较高的量值准确度，例如：安部瓶分装的一级溶液标准物质，在打开包装后量值易发生超出不确定度范围的变化，应按照要求尽快移取，不能留存后反复使用。

对于可多次使用的有证标准物质，确保标准物质包装单元开封后的恰当保存和包装、证书的完整性非常重要。某些情况下，有必要根据证书要求，对剩余的物质进行重新密封包装。取样时应采取防止沾污的措施。

3. 核查管理内容

对于一次性使用的标准物质，进行核查的内容主要包括以下几方面：

(1) 标准物质是否在有效期；

(2) 标准物质的储存条件和环境是否满足使用说明书的要求；核查其外观(颜色、性状)是否发生变化；

(3) 是否按照该标准物质证书上所规定的使用范围、使用说明、测量方法与操作步骤使用等。

在有效期内已开封的标准物质或需要长期使用的标准物质，除了按照上述一次性使用标准物质的核查内容核查外，还应对该标准物质的特征量值重新验证，证实其是否保持校准状态的置信度范围内。

标准物质期间核查的时间间隔：可根据实验室对标准物质的使用频次和实验室储存条件来确定。有良好的实验环境和储存条件，又有一整套规范的标准物质的管理程序和专人专柜保存，期间核查测量间隔可适当延长。固体标准物质的稳定性非常好，有效期长，只要按要求保存，一般期间核查时间间隔定在半年一次，但标准物质中一些不稳定的成分可根据情况缩短核查间隔时间。

标准物质的期间核查方法：核查既不是检定，也不是校准，所用的参数和方法也并不相同，实验室的技术管理人员应根据自身的实际条件，采取简便、合理、经济、高效的原则制定方法。可以采取送有资质机构确认、比对、测试有值样品等方法。

期间核查结果的判定：实验室应制定期间核查判定的标准。根据实验室自身的能力和开展的项目参数，依据风险最小原则来控制允许的结果偏差。比如在可接受的范围内或远小于限liang的范围内是否允许有一定的结果偏差，如果允许，范围应该多大等。判定方法可以用统计学的方法去判定，如t检验或En数法等。

4. 标准物质废弃物处置

实验室应制定废弃标准物质，特别是有毒有害标准物质处理程序的相关规定，并作好记录，保证符合相关环保法规的要求。有毒有害标准物质应按相关规定进行无害化处理后再弃置，无法在实验室妥善处理的应分类存放后，定期由有资质的专业单位统一处理。

实验室应将废弃标准物质的管理纳入实验室安全管理的职责范围内，负责安全管理的部门应承担以下废弃标准物质的处置工作：

(1) 建立和实施废弃标准物质的管理制度，待别是有毒有害标准物质的处理程序；

(2) 进行废弃标准物质的安全评估，有毒有害的标准物质应按相关规定进行无害化处理，并作好记录，确保符合相关环保法规的要求；

(3) 检查废弃标准物质的处理情况，无法由实验室妥善处理的，应分类存放，定期由有资质的专业单位统一处理。