药物标准品不得不知的事
背景
标准物质是分析测量值溯源与传递的重要载体，在药物质量控制（QC）中用于分析结果的校准，对于药物质量控制体系、药物生命周期管理少不了。同时在分析仪器的确认和校准、分析方法的验证及检测结果的溯源性和可比对性上，标准物质发挥着重要作用。
质量法规要求
1975年9月，ISO理事会批准成立了ISO/REMCO，专门负责制修订有关标准物质的研制、生产、鉴定和使用的技术指南或法规，如：
● ISO 17034 / CNAS-CL04 《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》
● ISO 指南31 / CNAS-GL010 《标准物质标准样品证书和标签内容》
无论是国内外的guan方机构或标准物质生产商业公司，都需要遵照ISO质量体系和技术指南要求对标准物质进行质量管理。一般认为，只有通过了ISO 17034 认证的标准物质生产商，才被视为是有能力的。
默克标准物质四大生产基地，全部通过ISO 17034认证和ISO 17025（检测和校准实验室能力认可准则）认证。
制药行业标准物质分类
● 一级标准品：国内外药典标准品，如：USP，EP等
● 二级标准品：使用一级标准品标定，或可溯源到一级标准品的，称之二级标准品。可用于日常分析检测。
