ERM-DA474血清标准物质原料的来源

ERM-DA474血清标准物质 的起始材料是从健康供体的血液中制备的血清池，收集在四个不同的血液采集中心（表 1）以及用于 ERM-DA470k/IFCC 的未处理血清。

捐赠者的选择：

o 男女两性

o 年龄 20 – 70 岁

o 已知血型

o RF < 30 IU/mL

o 无法检测到单克隆成分（通过区域电泳检查）

o 胆红素血清颜色视觉正常

o 血红蛋白血清颜色视觉正常

o 脂血症 未观察到浑浊

o HBsAg、抗 HIV 1、抗 HIV 2、梅毒和抗 HCV 阴性的感染因子

血清采集方案：从每个供体抽取 400 – 500 mL 血液，预计

平均血清量为 180 mL (140 – 220 mL)。

以下方案用于制备血清：

a) 餐前血（使用止血带）。

b) 收集到干燥袋或聚合物瓶中，不含任何添加剂或抗凝剂（如 Baxter、Fenwal）。

c) 在室温下凝固 3-4 小时。

d) 将袋子在离心桶或瓶子中以 2200 g 离心 20 分钟。

e) 从凝块中分离血清。

f) 从每个供体中取出 40 个 0.5 mL 的等分试样用于测试。

g) 在 -70 和 -80 °C 之间冷冻血清。

h) 丢弃对传染性病原体呈阳性的捐赠。

i) 在干冰上将血清运输至 IRMM，储存于 -70 °C。

j) 丢弃 RF> 30 IU/mL 和/或存在单克隆成分的捐赠物。

表 1：收集血清的汇总信息。括号中给出了不符合纳入标准的捐赠数量。

血清检测：采血中心检测每份捐献的 HIV 1+2、HBV 或 HBsAg 和 HCV。通过凝胶电泳检测单克隆丙种球蛋白病。由于存在单克隆成分，两份捐献被丢弃，一份因为类风湿因子 (RF) 浓度高于 30 IU/mL 而被丢弃，一份同时存在单克隆成分和 RF 浓度高于 30 IU/mL 的捐献被丢弃丢弃。 216 份捐献，其中 75 份来自女性捐献者，符合纳入标准，已获准进一步处理。