ERM-DA470k_IFCC 人类血清（蛋白质）的选材

ERM-DA470k_IFCC 人类血清（蛋白质）用作血清蛋白免疫测定标准物质，对于它的材料的要求是，除了对同质性、稳定性、可追溯性和可互换性的要求之外还要具备以下条件：

1、最终材料中蛋白质的浓度应该足够高，以便材料的稀释可以覆盖测定测量间隔的相关部分

2、材料应该是光学透明的。这一特性很重要，因为大多数临床免疫测定使用光学检测方法。这意味着材料必须具有低含量的脂质和脂蛋白

3、根据连续参考材料校准的测定结果必须具有连续性。这是临床化学中的一个重要问题，因为使用参考范围和决策限要求测量结果在更长的时间范围内具有可比性

对于大多数通过 ERM-DA470 认证的蛋白质，该材料具有足够的可交换性，可以显着降低批间差异。因此，决定按照与适用于 ERM-DA470 的程序类似的程序生产新材料。

血清是从 6 个采血中心采集的血液中按照确保其来自健康供体且血清脂质含量低的程序生产的。生产了两个中试批次，一个只加标了 CRP，一个加标了 CRP 和 β2 微球蛋白 (B2M)。 试验批次用于验证加工程序产生的材料具有所需的特性（均匀性、稳定性、B2M 的可交换性、材料的光学透明度）。 在此基础上，决定进一步处理血清的主要部分，并在材料中加入 CRP（来自胸腔积液）和重组 B2M。血清分 5 批进行处理，然后合并，加入 B2M 和 CRP 并装入小瓶（每瓶 1 mL 血清）。 血清在小瓶中冻干，然后储存在-70°C。

针对 14 种蛋白质评估了材料的均质性和稳定性：A2M、AAG、AAT、ALB、B2M、C3c、C4、CER、HPT、IgA、IgG、IgM、TRF 和 TTR。 与 ERM-DA470k_IFCC 人类血清（蛋白质） 相比，ACT 未在新材料中获得认证。 B2M 被添加到蛋白质列表中，以便稍后对其进行认证。 对于 CER 和 CRP，在此认证活动期间没有为材料分配任何值。

使用ERM-DA470k_IFCC 人类血清（蛋白质）作为校准物，对 12 种蛋白质进行了表征。这是使用价值传输协议实现的，该协议可被视为参考程序 [6]。在所谓的封闭值转移程序中，针对常用仪器校准物测量校准物 (ERM-DA470) 的 6 个稀释度和 ERM-DA470k/IFCC 的 6 个稀释度，并根据斜率的比率确定目标材料的浓度回归线（测量浓度与稀释度）。在开放式值传递程序中，ERM-DA470 用作仪器中的校准物，目标材料的 6 种稀释度直接针对该校准物的不同稀释度进行测量。使用回归线的斜率（内插浓度与稀释度）确定目标材料的浓度。

用于测量蛋白质浓度的技术是比浊法、比浊法，对于 ALB，还有可见光谱法。使用不同的平台（即仪器；Abbott Architect、Beckman Immage、BN II 和 BN ProSpec、不同的 Hitachi 仪器、Eiken LX 2200、Olympus AU640、Roche Integra）和试剂进行测量。共有 18 个实验室参与了价值分配，4 个使用开放式价值转移程序，12 个使用封闭式价值转移程序，2 个使用开放式和封闭式程序（见第 6.1 节）。大多数特性测量要么在 ISO/IEC 17025 认证下进行，要么在 ISO 13485 质量体系的范围内进行。从其余实验室获得了技术能力和应用文件控制的书面证据。