ERM-DA474_IFCC 人体血清C反应蛋白标准品简介

ERM-DA474_IFCC 人体血清C反应蛋白标准品 是一种通过C反应蛋白质量浓度认证的人血清材料。该材料是按照 ISO 指南 34:2009 [1] 制作的。血清是由 4 个采血中心采集的血液按照确保其来自健康供体且血清脂质含量低的程序生产的。对血清进行处理、掺入 C 反应蛋白、安瓿并冷冻。已根据 ISO 指南 35:2006 [2] 对单位间的异质性进行了量化，并评估了发货和储存期间的稳定性。

ERM-DA474_IFCC 人体血清C反应蛋白标准品的特点是在具有证明能力的实验室之间进行相互比较。去除了技术上无效的结果，但仅出于统计原因没有消除异常值。认证值的不确定度是按照测量不确定度表达指南 (GUM) [3] 计算的，包括与可能的异质性和不稳定性以及表征相关的不确定度。

ERM-DA474_IFCC 人体血清C反应蛋白标准品用于校准免疫测定。作为任何参考材料，它也可用于控制图或验证研究。 CRM 装在玻璃安瓿瓶中，玻璃安瓿瓶中装有 1 mL 人血清，在氩气气氛下封闭。最少使用的样品量为 20 µL。

ERM-DA474_IFCC 人体血清C反应蛋白标准品经过欧洲参考材料联盟合作伙伴的同行评估，CRM 已被接受为欧洲参考材料 (ERM®)。

分配了以下值：

1) 使用 ERM-DA470 作为校准物通过免疫比浊法和免疫比浊法测量的 CRP (Baudner et al.,

EUR 报告 15423 和 16882 European Communities, Luxembourg (1993))，应用了 ERM-DA472/IFCC、ERM-DA470 和 1st Int. 认证所描述的程序。用于 CRP 代码 85/506 的 St.。

2) 该值是 6 个可接受的平均值的未加权平均值，由 4 个实验室独立获得。经认证的质量浓度可通过 ERM-DA470 追溯到 SI。

3) 认证不确定度是覆盖因子 k = 2 的扩展不确定度，对应于根据 ISO/IEC 指南 98-3，测量不确定度表达指南 (GUM 1995) 估计的大约 95% 的置信水平，国际标准化组织，2009 年。