美国USP药典 1491300催产素标准品

1491300 催产素标准品USP标准品的纯度/效价:在大多数情况下，纯度值可以在USP标准品的标签上找到。如果在标签或USP证书上没有提供，并且该标准品在USP药典中是用于定量的，则纯度按100.0%的计。这只适用于USP药典中用作定量使用而开发的标准品，不适用于仅为定性使用而开发的USP标准品。请查阅USP药典以确定标准品是被用作定性或定量使用，USP目录包含当前批次多数定量USP标准品的纯度值。

1491300催产素标准品USP标准的赋值如何计算：USP标准品赋值计算采用质量平衡分析法，使用独立确定的要素，如水分、溶剂残留、无机残留、色谱杂质和离子含量。由于法律和科学的原因，使用的质量平衡方程是保密的，不能共享。针对此前批次或根据其他验证标准得出的检验结果和官能团分析结果仅用于验证目的。

USP使用质量平衡法，因为和利用此前批次进行检验相比，可以更准确地确定所赋值。因为需要评价批次的整体可变性包含此前批次的可变性，所以用此前批次检验的方法本身可变性更大，精确度更低， 质量平衡方法可以提高准确性。许多生物标准品不使用质量平衡法，特别是那些定义活性单位的标准品。在药典中用于定性使用的标准品并未被赋值。

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