如何辨析医用与非医用手套？
2020年4月10日，海关总署发布《海关总署公告（2020年第53号）》（以下简称“53号公告”），将出口医用手套等11类出口医疗物资实施出口商品检验。根据53号公告，医用手套在出口时必须实施法检，而非医用手套为非法检商品，出口无须实施法检。本文将对如何快速准确区分医用与非医用手套进行说明。
医用外科手套
外科操作时使用，如各类手术、中央导管置管、全胃肠外营养液配制等。
医用检查手套
直接或间接接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时使用。
非医用手套
日常工作（非医务工作）及生活中进行需要对手进行保护的操作，如工业制造、清洁劳保、试验化学等，或有卫生要求的某种操作，如食品加工等。
通过外观与包装信息区分
从外观看
医用手套按材质分主要有天然橡胶手套、橡胶手套（丁腈手套）、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。
非医用手套材质种类较多，除了以上4种，还有布手套、皮手套等。此次53号公告附件中公布的医用手套4个税号（3926201100、3926201900、4015110000、4015190000）项下均为塑料、橡胶类材质，因此，如果手套非这两种材质，基本上可以判定为非医用手套。
从包装信息看
应观察商品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用手套。
通过商品适用标准区分根据商品包装或生产者提供的检测报告、证书中标注的适用标准，手套分为医用手套和非医用手套。
出口美国
医用手套在美国属于医疗器械，由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过510(k)注册或近期FDA公布的其他途径获得工厂注册和医疗器械列明，此后方可在美国上市。医用手套和非医用手套的适用标准也有区别，如手套外包装或生产商提供检测报告及证书上有FDA标志，或标注相应适用标准的，一般可判定为医用手套。
TIPS
2016年12月19日，美国食品和药物管理局发布了一项禁止粉末手套的最终规则，决定在医疗活动中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、检查手套和用于润滑可吸收粉未的外科手套。因此，如果为粉末手套，未标有FDA标志，大概率可判定为非医用手套。
出口欧盟
欧盟医用手套和非医用手套均须加贴CE标志，但适用标准不同。医用手套在欧盟属于医疗器械，须按照欧盟医疗器械法规2017/745/EU（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN 455-1、EN 455-2、EN 455-3、EN 455-4，输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上如有上述内容的，一般可判定为医用手套。非医用手套在欧盟受(EU)2016/425技术法规管辖，对应的标准为EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。
出口其他国家或地区/组织
出口其他国家或地区医用手套，对应的部分适用标准如手套外包装或生产者提供检测报告、证书上有此类内容的，一般可判定为医用手套。
TIPS
国际标准为：“ISO 10282:2014 《一次性灭菌外科橡胶手套规范》”“ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 《一次性医用检查手套 第1部分:橡胶胶乳或胶液制手套标准规范》”“ISO 11193-2:2006 《一次性医用检查手套 第2部分: 聚氯乙烯制手套标准规范》”。
中国标准为：“GB 7543-2006/ISO 15282:2002,《一次性使用灭菌橡胶外科手套》”“GB 10213-2006/ISO 11193.1:2002《一次性使用医用橡胶检查手套》”“GB 24786-2009/ISO 11193-2:2008《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》”“GB/T 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》”。
通过政府注册管控信息区分由于医用手套在大部分国家或地区均按医疗器械进行注册或管控，故消费者可进一步通过相关注册管控信息加以分辨。
例如，医用手套在中国属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理，可通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/）。
又如，已获得美国FDA准入的医用手套，可以通过其官网查询注册证书号
（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm）。
再如，出口欧盟的医用手套可通过获得授权的公告机构进行查询。欧盟公布了一系列由其统一监管和认证资质授权的机构（即NB机构），并授予每家机构唯一的四位数编码（即公告号），CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发（https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main）。
对应所获取的NB授权号，点击相应编码所在的位置，进入后可查询该机构得到授权的指令，在授权范围内指令的认证证书才是有效的。目前，欧盟与手套相关的指令有：医疗器械的新法规(EU) 2017/745（MDR）和个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425。
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