膜剂
膜剂Membranes 膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。膜剂《中国药典》1990年版已有收藏。 膜剂可适用于口服、舌下、眼结膜囊、口腔、阴道、体内植入、皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面等各种途径和方法给药，以发挥局部或全身作用。其优点是：1、无粉末飞扬；2、成膜材料用量少；3、含量准确；4、稳定性好；5、起效快。
成膜材料及其辅料应无毒，无刺激性，性质稳定，与药物不起作用，不影响药效，成膜性能好。常用的成膜材料有聚乙烯类，如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯酮、乙烯-醋酸乙烯共聚物；聚丙烯类，如甲基聚丙烯、甲烯酸-甲基丙烯酸共聚物；纤维素类，如羧甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素以及天然高分子材料，如明胶、白及胶、玉米胶及海藻酸钠等。
制作 膜剂应在清洁、避菌的环境中配制，注意防止微生物的污染。所用的器具须用适当的方法清洁、灭菌。眼膜宜在超净工作台配制，成品不得检出绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌。除另有规定外，通常采用如下方法制备：1.溶浆;2.加药;3.制膜;4.干燥;5.分剂量、包装。
膜剂
附录序号 附录Ⅰ
内容全文 M．膜剂
膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或粘膜外用。
膜剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
一、成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。
二、药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定粘度的溶液；如为不溶性药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。
三、膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
四、膜剂所用的包装材料应无毒性，易于防止污染，方便使用，并不能与药物或成膜材料发生理化作用。
五、除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变质。
【重量差异】
膜剂的重量差异限度，应符合下列有关规定。
检查法
除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2 片，并不得有1片超出限度的1倍。
───────────┬─────────
平 均 重 量 │ 重量差异限度
───────────┼─────────
0.02g以下或0.02g │ ±15％
0.02g以上～0.2g │ ±10％
0.2g以上 │ ±7.5％
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成膜材料及其辅料应无毒，无刺激性，性质稳定，与药物不起作用，不影响药效，成膜性能好。常用的成膜材料有聚乙烯类，如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯酮、乙烯-醋酸乙烯共聚物；聚丙烯类，如甲基聚丙烯、甲烯酸-甲基丙烯酸共聚物；纤维素类，如羧甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素以及天然高分子材料，如明胶、白及胶、玉米胶及海藻酸钠等。
制作 膜剂应在清洁、避菌的环境中配制，注意防止微生物的污染。所用的器具须用适当的方法清洁、灭菌。眼膜宜在超净工作台配制，成品不得检出绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌。除另有规定外，通常采用如下方法制备：1.溶浆;2.加药;3.制膜;4.干燥;5.分剂量、包装。
膜剂
附录序号 附录Ⅰ
内容全文 M．膜剂
膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或粘膜外用。
膜剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:
一、成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。
二、药物如为水溶性，应与成膜材料制成具有一定粘度的溶液；如为不溶性药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀。
三、膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。
四、膜剂所用的包装材料应无毒性，易于防止污染，方便使用，并不能与药物或成膜材料发生理化作用。
五、除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变质。
【重量差异】
膜剂的重量差异限度，应符合下列有关规定。
检查法
除另有规定外，取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2 片，并不得有1片超出限度的1倍。
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平 均 重 量 │ 重量差异限度
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0.02g以下或0.02g │ ±15％
0.02g以上～0.2g │ ±10％
0.2g以上 │ ±7.5％
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