国家医用棉布产品检验标准

DB65/2028《防护用纱布口罩》YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》

医疗器械产品标准和技术要求对比说明

技术要求相对于产品技术要求，内容少了，像周期间出厂检都可以不写在里面。具体还是要看审评老师的要求

医疗器械技产品术要求和产品标准有什么区别

现在产品注册材料提交只要提交产品技术要求，为的是跟国际接轨，现在还在新旧法规接替的过程中，所以会出现产品送检测所型式检验时用产品标准，注册提交时要求提交转换后的产品技术要求和2份产品技术要求一致性声明，产品标准和产品标准预评价意见同时提交，等你产品注册下来，注册证附件写的是产品技术要求。产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节删除了，编制过程请注意。

TPE/TPR医用级需要具备哪些要求？

TPE/TPR医用级需要具备TPE/TPR医用TPE/TPR医用级需要具备哪些要级需要具备哪些要哪些要要有环保认证：食品认证报告，即FDA。还要有邻苯二甲酸盐的检测报告，即PAEs。

医用无纺布能否高压蒸汽灭菌？

医院常用的灭菌方式主要为高压蒸汽灭菌，将医疗器械通过包裹材料包装好后，可直接用高压蒸汽进行灭菌，该方法安全、环保、快捷。目前常用的灭菌包装材料为皱纹纸和复合无纺布。

皱纹纸由于容易被锐器刺破，导致灭菌包失去细菌隔离作用，导致医疗器械被细菌污染。

而无纺布是由纤维构成，具有防潮透气、柔韧、易分解和无毒无刺激等优点，且复合无纺布具有较强的阻菌能力。

SMS无纺布由纺粘无纺布（S）和熔喷无纺布（M）复合而成，具有较强的抗静水压性和抗撕裂性，但是采用SMS无纺布直接进行包装时，SMS无吸水能力，消毒包内容易产生水珠，且湿包后由于产生了液体通道，使消毒包内的无菌环境被破坏。