实验室档案管理制度

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1.归档要求

(1)归档的资料要求完整、齐全、分类准确便于保管、查阅;

(2)归档时须对归档资料的内容和份数进行核查,并填写《文件和资料管理登记一览表》按表内各项逐一填写清楚;

(3)归档的资料要用碳素墨水或蓝黑墨水填写;

(4)归档资料应按归档资料的种类分类整理、分类立卷;分类存放;

(5)对每类归档资料应编制总目录;

(6)归档资料应存放档案盒中,盒外有类别标志,盒内有按件编制的目录;

(7)档案必须存放档案柜中妥善保管,防止遗失;

(8)档案存放环境应保证防潮、防霉、防虫蛀:

(9)涉及保密的档案资料应遵守保密制度。

2.保管期限

根据各类档案性质确定保管期限,档案管理员保管的资料期限分别为:

(1)凡是有长期利用价值的档案列为永久保管,如本中心的政策性文件、质量管理体系文件、处理重要问题形成的文件资料、重要的计划和总结等。

(2)管理评审、内部审核的相关记录,保存期为三年;

(3)检测原始记录和报告复印件,保存期限为长期;

(4)实验比对和能力验证记录、抱怨处理记录、合同评审记录、文件控制记录、分包记录等保存期限为三年;

(5)计量仪器设备检定证书、仪器设备运行检查记录、仪器设备使用记录和维护记录以及使用说明书(或复印件)等,保存期限由仪器设备报废时间而定;

(6)技术人员的技术档案则应长期保存;

(7)服务和供应品的采购记录,由采购部保存,保存期为三年。

(8)仪器设备,其说明书及相关资料保存期限由仪器设备报废时间而定。

3.资料的保管范围:

(1) 国家、部门、地区有关产品质量方面的文件、政策、法令、法 规、规定;

(2) 产品技术标准、相关标准、参考标准(国外的和国内的);

(3)检测规程、规范、检测实施细则、检测方法(国外的,国内的和自编的);

(4)计量检定规程、暂行检验方法;

(5)仪器说明书、计量检定合格证、仪器、仪表、设备的验收、维修、大修、使用、报废记录;

(6)检测仪器、设备明细表、台帐;

(7)各类检验原始记录;

(8)各类检验报告;

(9)用户反馈意见及处理意见;

(10)检验报告发放登记本;

(11)产品图纸、工艺文件及其它资料。

4.档案资料的复制和借阅

(1)借阅档案资料,须经质量负责人批准,复制记录须经主任批准。

(2)外来人员一般不得借阅和复制档案资料,确因需要须经主任批准。

(3)借阅和复制档案资料应办理登记手续,资料的借阅和复制必须填写《文件借阅、复制登记表》;借阅人不得泄密和转移借阅,不得在记录上涂改、划线等,阅后及时交还资料管理员,并办理相关手续。

(4)档案资料应存放在指定场所,并采取保密措施。

(5)借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所,不得查阅其他无关记录。

5.档案资料的清理和销毁

(1)档案资料原则上每年清理一次,同时修订总目录和卷内目录包括电子版目录;

(2)对超过保存期限或失去保存价值的档案资料,由档案管理员填写销毁清单,经主任批准后销毁;


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